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TUhjnbcbe - 2023/4/2 17:03:00
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1.公司基本情况

昭衍新药秉承“服务药物创新,专注于药物全生命周期的安全性评价和监测的宗旨,保障患者用药安全,呵护人类健康”的愿景,建立了独具特色的药物非临床研究服务、临床试验及相关服务、优质实验模型的繁殖和销售以及基因编辑实验模型定制服务的*金产业链,可为客户提供一站式的优质服务。

药物非临床研究服务:药物非临床研究服务为公司的核心业务,主要内容包括药物非临床安全性评价服务、药效学研究服务、药代动力学研究服务和药物筛选(通常而言,药物非临床研究服务就是指在临床试验阶段前,对受试物的安全性、有效性、质量可控性等进行评价、检测、研究的服务)。

药物临床试验及相关服务:主要业务为药物早期临床试验服务(临床Ⅰ期及BE试验),包括法规/注册业务、医学撰写业务、临床监察/稽查业务、数据管理与统计业务以及提供临床试验机构服务,结合昭衍新药的生物样本分析业务,苏州昭衍医药和北京昭衍医药可以提供一条龙的早期临床研究解决方案。

实验模型的供应:公司从事实验模型的繁殖和销售,以保障公司供应为主兼顾国内相关行业需求。

2.公司发展历程

昭衍新药成立于年;你那完成首个基因治疗药物安全性评估;年上交所主板上市;年收购BIOMERE;年港交所上市。

3.市场空间及潜力

详见:《CXO产业链》

药物安全性评价是医药研发外包行业重要组成部分,全球及中国的药物安全性评价市场规模分别占全球及中国CRO行业市场规模的7.7%及6.1%。近年来中国与全球非临床安全评价的需求快速增长,根据FrostSullivan报告,该行业全球市场规模从年的34亿美元增加到48亿美元,-年复合年增长率也达到9.4%,中国市场规模从年的1.4亿美元增加到年的4.2亿美元,期间复合年增长率高达31.7%。

根据美国查尔斯河披露的资料显示,全球药物安评业务的外包率超55%,同时根据国家相关规定,在药物发现阶段以后的非临床研究必须根据适用GLP标准进行,各国对GLP实验室认证标准严格,众多中小药企受资金及时间限制短期内很难建成GLP实验室,因此药物安评行业的外包率仍有上升空间。

药物非临床安全性评价享有评价品种数量和评价时间上的优势。医药研发流程呈倒三角特点,一个新药的最终上市往往需要成千上万个候选化合物的早期研究,临床前评价作为研发流程早期的研发外包服务,享有评价品种数量和评价时间上的赛道优势。

4.竞争格局及优势:GLP资质是公司高速增长护城河

药物非临床研究安评行业竞争格局较为清晰。从全球角度来看,海外安评行业整合度高,主要市场份额由两大跨国公司掌握,分别为查尔斯河实验室(CharlesRiverLabora)及美国实验室控股公司(LaboratoryCorporationofAmericaHolding),年按收入计,两家公司市场份额共为47%,其中查尔斯河占28%,美国实验室控股占19%。

从国内角度来看,行业整合度不及海外,昭衍新药在国内非临床研究安评行业处于领先地位。国内竞争企业包括药明康德、康龙化成、科文斯中国、昭衍新药、美迪西、方达控股、华西海圻、益诺思等,其中药明康德和康龙化成为国内CXO行业一站式服务两大龙头;昭衍新药和美迪西业务更偏向临床前;华西海圻和益诺思为非上市公司,主营业务为药物非临床安全性评价。在国内市场份额上昭衍新药处于领先地位,按年收入计非临床安评市场份额为15.7%。

药物安全性评价服务行业壁垒高,中小企业难以进入。从事药物安全性评价服务的CRO企业需具备GLP认证,各国GLP认证标准及流程存在差异,因此通过多国药监局GLP审查对CRO企业尤为重要。GLP实验室建设标准高,难度大,时间长。首先,国内各GLP实验室建筑面积少则几千平方米,多则上万平方米,建筑面积大。其次,各功能区的建设要求不同,标准严格。例如,动物室须大小合适,分布合理,配套设施齐全并能调控温度,针对不同动物建设屏障系统(万级)、亚屏障系统(十万级)及开放系统;实验室温度须控制在20±3℃,相对湿度30%~70%,光照12h,同时控制噪音;各实验室仪器须在建筑上做相应配置。因此GLP实验室建设难度大,需要的建设时间也相对更长,行业壁垒较高,中小型企业难以进入。

年至年,共有28家合同研究组织获得国家药监局颁发的GLP证书;OECD与FDA在GLP资质的审批方面较中国严格,目前在中国通过FDA审评的实验室只有14个,昭衍新药共两个。

公司具备国内非临床安全性评价行业最全的GLP资质,能够满足各类客户的药物研发需求,成为公司业务高速增长的护城河。

5.成长驱动和态势

医药行业持续扩容,药企研发热情与控费提效需求促进CRO行业快速发展。建设符合GLP标准的安评实验室难度较高,安评CRO供不应求。国内优质安评企业拥有多国GLP认证,具备海外服务能力,有望凭借成本与效率优势快速切入国际市场,享受行业高增长红利。

公司拥有国内最大的GLP产能,且持续推进新产能建设,北京、苏州的GLP实验室产能利用率不断提升,梧州、重庆、广州的在建工程预计年起陆续投产,为安评业务中长期发展打下基础。公司加速布局“临床前+临床”一站式CRO服务平台,依托安评业务进行客户和项目导流,有望实现多元化发展,打开业绩天花板。年公司收购Biomere快速切入美国市场,离岸外包订单迅速增加,导流效应明显,国际化布局已见成效,安评业务目标市场空间由国内约4亿美元扩容至全球约50亿美元。

6.财务分析

截止年末,公司总资产85.37亿元,股东权益71.44亿元,负债13.93亿元,公司资产负债率16.32%;负债方面,流动负债12.14亿元,流动负债占比87.15%,非流动负债1.78亿元,占比12.78%;资产方面,流动资产58.14亿元,占比68.10%,非流动资产27.23亿元,占比31.90%。

-年,营业收入由2.42亿元增长至15.17亿元,复合增长率44.36%,年实现营收同比增长40.99%;归母净利润由0.52亿元增长至5.57亿元,复合增长率60.68%,年实现归母净利润同比增长76.83%;扣非归母净利润由0.45亿元增长至5.30亿元,复合增长率63.76%,年实现扣非归母净利润同比增长81.51%;经营活动现金流由1.19亿元增长至6.86亿元,复合增长率41.96%,年实现经营活动现金流同比增长60.28%。

分产品来看,年药物非临床研究服务实现营收同比增长40.83%至14.83亿元,占比97.85%,毛利率减少2.46pp至49.00%;临床服务及其他实现营收同比增长45.47%至.36万元,毛利率减少13.83pp至35.97%;实验模型供应实现营收同比增长63.68%至.11万元,毛利率增加17.70pp至46.19%。

年公司前五大客户实现营收1.83亿元,占比12.05%,其中第一大客户实现营收.99万元,占比3.50%。

年公司研发投入.56万元,占比3.15%(研发人员披露数据异常)。

7.生意特性

查理芒格:长期来看,股价年收益率等于净资产收益率。

所以,净资产收益率是一门生意研究的重中之重。从杜邦分析拆解三种生意模型,第一种是它做的事别人做不了(差异化,无形资产、经济商誉,需

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